Operator de date cu caracter personal – Notificare ANSPDCP Nr. 48

PROGRAMUL NAŢIONAL DE TRATAMENT AL BOLILOR NEUROLOGICE

 

    Activităţi:

    - asigurarea, prin farmaciile cu circuit închis, a tratamentului cu interferonum beta 1a, interferonum beta 1b, glatiramer acetat, teriflunomidum, natalizumabum pentru bolnavii cu scleroză multiplă.

    Criterii de eligibilitate a bolnavilor cu scleroză multiplă:

    a) vor fi incluşi bolnavii:

    a.1) cu formă recurent-remisivă şi scor EDSS </= 5,5 (interferonum beta 1a cu administrare i.m, interferonum beta 1a cu administrare s.c., interferonum beta 1b cu administrare s.c., glatiramer acetat, teriflunomidum);

    a.2) cu sindrom clinic izolat (CIS) cu imagistică sugestivă pentru scleroză multiplă (IRM cerebrală şi/sau medulară) şi excluderea cu certitudine a unui alt diagnostic etiologic (interferonum beta 1a cu administrare i.m., interferonum beta 1b cu administrare sc, glatiramer acetat);

    a.3) cu formă secundar progresivă şi scor EDSS </= 6,5 (interferonum beta 1b cu administrare sc);

    a.4) cu formă progresivă cu recăderi şi scor EDSS </= 5,5 (interferonum beta 1b cu administrare sc, interferonum beta 1a cu administrare sc);

    a.5) care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate de betainterferon (indiferent de forma farmaceutică), glatirameracetat sau teriflunomidum; pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadoliniu (natalizumabum);

    a.6) cu forma recurent-remisivă severă, cu evoluţie rapidă, definită prin două sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu una sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu un examen IRM anterior recent (natalizumabum);

    b) vor fi excluşi bolnavii:

    b.1) cu reacţii adverse greu de suportat;

    b.2) cu imobilizare definitivă (scor EDSS 8);

    b.3) care refuză tratamentul;

    b.4) femei gravide sau care alăptează;

    b.5) apariţia unor afecţiuni hematologice grave, hepatice grave sau alte boli asociate grave care ar putea fi influenţate negativ de tratamentul specific sclerozei multiple;

    c) criterii de schimbare a tratamentului cu un alt medicament imunomodulator:

    c.1) agravarea constantă a stării clinice sub tratament;

    c.2) apariţia de reacţii secundare severe sau greu de tolerat sub tratament;

    c.3) scăderea complianţei bolnavului sub un anumit tratament imunomodulator;

    c.4) schimbarea formei clinice evolutive sub un anumit tratament imunomodulator;

    c.5) apariţia tulburărilor depresive la pacienţi trataţi cu interferon (pot fi trataţi cu glatiramer acetat);

    c.6) scăderea eficienţei clinice sub tratament cu un imunomodulator de linia I (interferonum beta 1a cu administrare IM, interferonum beta 1a cu administrare SC, interferonum beta 1b cu administrare SC, glatiramer acetat, teriflunomidum) şi cel puţin două recăderi în ultimul an necesită iniţierea tratamentului cu natalizumabum; (cu respectarea riguroasă a indicaţiilor, contraindicaţiilor, metodologiei de iniţiere şi monitorizare specifice).

    Eliberarea medicamentelor specifice se face în baza prescripţiilor medicale conform Registrului de tratament al bolnavilor cu scleroză multiplă.

    Indicatori de evaluare:

    1) indicatori fizici:

    - număr de bolnavi cu scleroză multiplă trataţi: 3.930;

    2) indicatori de eficienţă:

    - cost mediu/bolnav cu scleroză multiplă tratat/an: 31.687,53 lei.

    Natura cheltuielilor programului:

    - cheltuieli pentru medicamente specifice.

    Unităţi care derulează programul:

    a) Spitalul Universitar de Urgenţă Bucureşti - Clinica de neurologie;

    b) Spitalul Clinic Militar Central de Urgenţă "Dr. Carol Davila" Bucureşti - Clinica de neurologie;

    c) Spitalul Clinic Colentina - Clinica de neurologie;

    d) Spitalul Clinic Universitar Elias - Clinica de neurologie;

    e) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş;

    f) Spitalul Clinic de Recuperare Iaşi;

    g) Spitalul de Urgenţă "Prof. Agrippa Ionescu" - Clinica de neurologie;

    h) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Timiş - Clinica de neurologie;

    i) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj - Clinica de neurologie;

    j) Institutul Clinic Fundeni - Clinica de neurologie;

    k) Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Bucureşti;

    l) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Oradea.