Măsurile întreprinse de Agenţia Europeană a Medicamentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru informarea corpului medical cu privire la unele medicamente:

 

1. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind aprovizionarea cu medicamentul DepoCyte (DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă care conţine citarabină inclusă în lipozomi ) flacoane pentru administrare intrarectală (descarca);

 

2. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (descarca);

 

3. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea clopidogrelului cu apariţia hemofiliei dobândite (descarca);

 

4. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin nicergolină (descarca);

 

5. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin Ketoconazol, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (descarca);

 

6. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin filgrastim/pegfilgrastim (descarca);

 
7. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin risperidonă/pallperidonă (descarca);
 
 
8. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin agonistilor beta (descarca);
 
9. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea valdoxan/thimanax cu apariţia afectării hepatice (descarca );
 

10. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind contrafacerea medicamentului Sutent 50 mg (descarca );
 

11. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin fier şi cu administrare intravenoasă (descarca );
 

12. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind contrafacerea medicamentului Pegasys (descarca );
 

13. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind apariţia unei erori de medicaţie la prepararea soluţiei perfuzabile de medicament Jevtana (cabazitaxel)(descarca );
 

14. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin rituximab MabThera  (descarca );
 

15. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon (HES)  (descarca );
 

16. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind raportarea apariţiei sindromului hemofagic la pacienţii trataţi cu fingolimod - Gilenya  (descarca );
 

17. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea Temozolomida (Temodal) cu apariţia leziunilor hepatice  (descarca );
 

18. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind materialele educaţionale privind contraceptivele hormonale combinate (descarca );
 

19. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privindla rolul etichetelor flaconului ca măsură de precauţie în vederea urilizării în condiţii de siguranţă a medicamentului Erivedge (vismodegib) (descarca );
 

20. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind retragerea preventivă, din cauza unor probleme de calitate a tuturor seriilor de medicament Thiogamma 600 injek, concentrat pentru solutie perfuzabilă (descarca );
 

21. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind falsificarea medicamentului Herceptin (trastuzumab) , flacon 150 mg. pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (descarca );
 

22. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind actualizarea importantă a informațiilor de prescriere privind profilul de siguranță al medicamentului Invirase (saquinqvir) (descarca );
 

23.  Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru readucerea în atenție a condițiilor privind utilizarea medicamentului Corlentor/Procoralan pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile, în scopul evitării bradicardiei potențial periculoasă, în paralel cu evaluarea rezultatelor studiilor clinice (descarca );

 

24. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind reamintirea riscului cu potențial letal după expunerea accidentală la Fentanil cu administrare transdemică (plasure trandemic) (descarca );

 

25. Implementarea informațiilor actualizate din Rezumatul Caracteristicii Produsului pentru medicamentul Remicade (descarca );

 

26. Informarea corpului medical privind importanța evitării sarcinii la femei în timpul tratamentului cu medicamentul Vyndaquel și a colectării informațiiloe de siguranță (descarca );

 

27. Informarea corpului medical privind riscul de apariâie a afecțiunilor cardiovasculare asociat cu utilizarea medicamentului Aflamil (descarca );

 

28. Informarea corpului medical privind utilizarea in afara indicațiilor in transplantul cardiac a medicamentului Simulect (descarca );

 

29. Informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție a microangiopatiei trombotice și a sindromului nefrotic asociat cu administrarea medicamentelor care conțin interferon beta (descarca );

 

30. Informarea corpului medical cu privire la noi recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace cu administrarea medicamentului Oroperidys (descarca );

 

31. Informarea corpului medical cu privire la informații actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei de maxilar și hipocalcemiei asociat cu administrarea medicamentului Prolia (descarca );

 

32. Informarea corpului medical cu privire la riscul de dermatită exfoliativă și exfoliere cutanată, în cazul administrării de Stelara 45 mg și 90 sol. inj. -ustekinamub (descarca );

 

33. Informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție a lipsei de eficacitate ca urmare a procedurii de reconstituire și administrare asociat cu administrarea medicamentului Eligard(descarca );

 

34. Informarea corpului medical cu privire la noua recomandare importantă pentru medicamentul Imnovid privind reducerea la minim a riscului de apariţie a hepatotoxicităţii grave.....(descarca );

 

35. Informarea corpului medical referitor la primul caz de apariţie a Leucoencefalopatiei multifocale progresive raportat la un pacient cu scleroză multiplă căruia i s-a administrat Fingolimod (descarca );

 

36. Informarea corpului medical referitor la contraindicaţii şi recomandări pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor alergice grave asociat cu administrarea medicamentului Bioparox  (descarca );

 

37.  Informarea corpului medical referitor la riscul de apariţie a aritmiilor semnificative din p v clinic la administrarea medicamentului Harvoni sau Daklinza (descarca );

 

38.  Informarea corpului medical referitor la riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar la administrarea medicamentului Xgeva (descarca );

 

39. Informarea corpului medical referitor la riscul de apariţie a catoacidozei diabetice pe parcursul tratamentului  cu inhibitori ai  co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (descarca );
 
40. Informarea corpului medical cu privire la noua recomandare privind riscul de creştere a tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu Betmiga (descarca );
 
41. Informarea corpului medical cu privire la retragerea voluntară a medicamentului Victrelis 200 mg cps (descarca );
 
42. Informarea corpului medical referitor la medicamentul Tecfidera (descarca );
 
43. Informarea corpului medical privind schimbarea importantă în informaţiile de prescriere a medicamentului Tarceva (erlotinib) (descarca );
 
44. Informarea corpului medical referitor la noile informaţii importante referitoare la siguranţa medicamentului Vlekirax (descarca );
 
45. Informarea corpului medical cu privire la siguranţa în administrarea medicamentului Piperacillin (descarca );
 
46. Informarea corpului medical cu privire la noi recomandări pentru reducerea riscului de ocluzie intestinală asociat cu utilizarea medicamentului TachoSil (fibrinogen uman/trombină umană) matrice pentru hemostaza locală (descarca );
 
47. Informarea corpului medical privind riscul de perforaţie uterină asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine (descarca );
 
48. Informarea corpului medical privind distribuirea în unităţile spitaliceşti, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi1mg/ml soliţie injectabil, neinscripţionat în limba română (descarca );
 
49, Informarea corpului medical cu privire la actualizarea recomandărilor privind riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori ai co+transportorului 2 de sodiu-glucoză ( canagliflozin, dapagliflozin şi empagliflozin ) (descarca );
 
50. Informarea corpului medical cu privire la riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar asociat tratamentului cu medicamentul Zaltrap 25mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  (descarca );
 
51.  Informarea corpului medical cu privire la retragerea în Uniunea Europeanăa autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fusafungină cu administrare bucofaringiana şi nazală   (descarca );
 
52.  Informarea corpului medical referitor la inhibitorii de tirozin-kinază BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponetinib) privind necesitatea de a efectua o testare prealabilă a pacienţilor pentru depistarea virusului hepatitei B, înainte de începerea tratamentului (descarca );
 
53. Informarea corpului medical referitor la noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară asociate tratamentului cu medicamentul Thalidomide Celgene (descarca );
 
54. Informarea corpului medical referitoare la o nouă contraindicație la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice pentru medicamentul Adempas (riociguat)   (descarca );
 
55. Informarea corpului medical referitoare la faptul că formele farmaceutice de comprimate și suspensie orală ale medicamentului Noxafil (posaconazol) nu sunt interschimbabile  (descarca );
 
56. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Informare privind instrucțiuni speciale de manipulare, flacoanele de Erwinase din loturile 177G* și 174G* trebuie utilizate cu un ac cu filtru de 5 microni (descarca );
 
57. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății -Pronoran 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită (piribedil); Restrângerea indicației la tratamentul bolii Parkinson (descarca );
 
58. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Zydelig (idelalisib): recomandări actualizate în urma închiderii reevaluării privind siguranța (descarca );
 
59. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la importanța recomandărilor de monitorizare cardiacă în timpul tratamentului cu Herceptin  (descarca );
 
60. Clexane - actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profundă/embolismul pulmonar și actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (descarca );
 
61. Atenționări suplimentare cu privire la riscul apariției hemoragiilor și rabdomiolizei asociate cu utilizarea medicamentului Cotellic (descarca );
 
62. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul Imbruvica si riscul de reactivare a hepatitei B (descarca );
 
63. Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacogen (descarca );
 

64. Epoetine umane: Atenționări noi cu privire la reacții adverse cutanate severe

 

65. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Substanțele active care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi  (descarca );

 

66. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății privind instrucțiuni speciale de manipulare, pentru Erwinase 10000u./flacon pulbere pentru soluție injectabilă. Pentru extragerea produsului reconstituit din flacoanele Erwinase din loturile 181aG* și 182aG* trebuie utilizate cu un ac standard cu filtru de 5 microni (descarca );

 

67.Informarea profesloniștilor din domeniul sănătății cu privire la Erori da medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportuiui aculi pentru madicamentui Eligard (acetat de leuprorelina) (descarca );

 

68.Comunlcare directă către profesioniștii din domenilul sănătățiii • Substanțele de contrast care conțin gadolinum: recomandările actuallzate ca urmare a reevaluării informațlțlor privind acumularea de gadolinum în țesutul cerebral și în alte țesuturi. (descarca );

 

69. 'Informarea profesioniștilor din domenlul sănătății referitor la recomandările modificate privind contracepția pentru medicarnentele care conlin Micofenolat (descarca );

 

70. Comunicare către profesioniștii  din domenlul sănătății cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30mg) - supraveghere după punere pe piață (descarca );

 

71. Comunicare către profesioniștii  din domenlul sănătății - Restricții privind utilizarea de ulipristal acetat Esmaya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări privind leziunile hepatice grave ...(descarca );

 

72. Lynparza (olaparib) riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice (descarca );

 

73. Panadol Artro 665 mg comprimate cu eliberare prelungită. Retragerea de pe piață a medicamentului din cauza complexității și dificultății de gestionare a supradozajului (descarca );

 

74. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - DORETA EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:Retragerea de pe piață a medicamentului din cauza complexității și dificultății de gestionare a supradozajului (descarca );

 

75. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - Notificarea lipsei inscripționării „PD 220” a complrimatelor filmate Acuzzide Forte 20mg/12.50mg (clorhidrat de gulnapril / hidroclorotiazidă)  (descarca );

 

76. Cetrotide (acetat de cetrorelix) 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: riscul de a scoate pistonul în timpul extragerii medicamentului cu o nouă seringă, ducând la pierderea sterilității produsului  (descarca );

 

77. Trivacy (dolutegravir), Trimeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină), Juluca ((dolutegravir,ripivirină) - defecte de tub neural raportate la nou-născuții ale căror mame au rămas gravide în timpul tratamentului cu Dolutegravir (descarca );

 

78. Darunavir/cobicistat - risc crescut de eșec terapeutic și risc crescut de transmitere a infecției cu HIV de la mama la copil, din cauza expunerii reduse la darunavir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină (descarca );

 

79. Medicamente care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra), nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină (descarca );

 

80. Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice la pacienții tratați cu Xarelto (Rivanoxaban), consecutiv procedurii de implantare percutanată de proteză valvulară aortică, înrt-un stadiu clinic oprit înainte de termen (descarca );

 

81. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei (descarca );

 

82. Retinoizi cu administrare pe cale orală și topică - actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice (descarca );

 

83. Comunicare directă către profesioniștii  din domeniul sănătății - Fluoroquinolone sistemice și inhalatorii: risc de anevrism aortic și disecție aortică (descarca );

 

84. Medicamente care conțin Valproat și derivați;Noi restricții de administrare și aplicare;aplicarea Programului de prevenire a sarcinii (descarca);

 

85. Ozurdex 700 micrograme implant intravitrean (dexametazonă): particulă de silicon observată în implant în timpul inspecției (descarca );

 

86. NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută. Informații referitoare la modificarea conținutului din ambalaj  (descarca );

 

87. Date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii (descarca );

 

88. Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES) : măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente (descarca );

 

89. Risc de apariție a gangrenei Fournier ( fasciltă necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportolului 2 de sodiu-glucoză (SGLT 2i) (descarcă);

 

90. Latruvo (olaratumab) : rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată (descarcă);

 

91. Recomandări consolidate cu privire la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil (descarcă);

 

92. Medicamente care conțin Carbimazol sau Tiamazol (sinonim metimazol): Riscul de apariție a pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția (descarcă);

 

93. Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă) - Risc crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravil și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină (descarcă);

 

94. Suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (descarcă);

 

95. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății - Lemtrada ( alemtuzumab ) : restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța (descarcă);

 

96. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății - Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua ”formulare”: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între ”formulari” (descacă)

 

97. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății -din cauza unui risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente, nu este recomandată administrarea apixaban (Eliquis), dabigatran etexilat (Pradaxa), endoxaban (Lixiana/Roteas), și rivaroxaban (Xarelt) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic (descacă)

 

98. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Tyverb (lapatinib) ; actualizare importantă a rezumatului caracteristicilor produsului (descacă)

 

99. Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să mai prescrie medicamente care conțin Fenspiridă și trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu medicamente care conțin Fenspiridă și dacă este necesar, utilizarea unor tratamente alternative (descacă)

 

100. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - RoActemra (tocilizumab): cazuri rare de leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică acută care necesită transplant hepatic.(descacă)

 

101. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Darzalex (daratumumab) risc de reactivare a virusului hepatitei B. (descacă)

 

102. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Beriate (200, 500, 1000, 2000UI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă. (descarcă)

 

103. Produsele pentru nutriție parentală : este necesară protecția împotriva luminii pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse grave la nou-născuți prematur. (descarcă)