Informare produse de nutritie parentala

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la produsele pentru nutriție parentală. Scopul acestei comunicări este de a atrage atenția asupra importanței protejării împotriva luminii a acestor produse și amestecuri, atunci când sunt administrate la nou-născuți și copiii cu vârsta sub 2 ani.
Anexăm documentul: ”Produsele pentru nutriție parentală: este necesară protecția împotriva luminii pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse grave la nou-născuții prematuri.”

==================

In atentia medicilor prescriptori

Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesionistii din domeniul sănătătii referitor la Beriate (250, 500, 1000, 2000UI) pulbere si solvent pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă privind prezenta unor particule proteice inerente identificate după o perioadă de timp (10 minute până la 8 ore) după reconstituirea produsului. Scopul acestei comunicări este de a atrage atentia asupra importantei protejării împotriva luminii a acestor produse si amestecuri, atunci când sunt administrate la nou-născuti si copiii cu vârsta sub 2 ani. Anexăm documentul: ”Comunicare către profesionistii din domeniul sănătătii referitoare la identificarea unei neconformităti de calitate apărută după reconstituirea Beriate (250, 500, 1000, 2000UI) pulbere si solvent pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă.”

==================

Sfaturi pentru pacienții care au suferit un sindrom coronarian acut.

==================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Menarini International Operations Luxemburg SA informează profesioniștii în domeniul sănătății privind medicamentul Adenuric (febuxostat) referitor risc crescut de deces din cauza cardiovasculară și mortalitate din toate cauzele la pacienții tratați cu febuxostat în cadrul studiului CARES.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Adenuric (febuxostat): risc crescut de deces din cauza cardiovasculară și mortalitate din toate cauzele la pacienții tratați cu febuxostat în cadrul studiului CARES.”

==================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) aduce la cunoștință profesioniștilor în domeniul sănătății că pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab) urmează să fie retrasă autorizația de punere pe piață valabilă în Uniunea Europeană din cauza faptului că studiul în fază 3 ANNOUNCE a demonstrat că raportul beneficii/risc nu este favorabil.
Având în vedere că acest medicament este inclus în sublista C secțiunea C2, PNS 3 – Programul național de oncologie și pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente cu beneficii asupra stării lor de sănătate, aducem la cunoștință medicilor curanți din unitățile sanitare prin care se derulează PNS 3 – Programul național de oncologie următoarele:
Începând cu data prezentei ”Niciunui pacient nu ar trebui să i se inițieze tratamentul cu Lartruvo, în afara unui studiu clinic. Pentru pacienții aflați în tratament cu medicamentul Lartruvo, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament disponibile”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Lartruvo (olaratumab): retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană din cauza lipsei eficacității terapeutice.

==================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) aduce la cunoștință profesioniștilor în domeniul sănătății că pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab) urmează să fie retrasă autorizația de punere pe piață valabilă în Uniunea Europeană din cauza faptului că studiul în fază 3 ANNOUNCE a demonstrat că raportul beneficii/risc nu este favorabil.
Având în vedere că acest medicament este inclus în sublista C secțiunea C2, PNS 3 – Programul național de oncologie și pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente cu beneficii asupra stării lor de sănătate, aducem la cunoștință medicilor curanți din unitățile sanitare prin care se derulează PNS 3 – Programul național de oncologie următoarele:
Începând cu data prezentei ”Niciunui pacient nu ar trebui să i se inițieze tratamentul cu Lartruvo, în afara unui studiu clinic. Pentru pacienții aflați în tratament cu medicamentul Lartruvo, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament disponibile”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Lartruvo (olaratumab): retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană din cauza lipsei eficacității terapeutice.

==========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru anticoagulantele orale directe (apixaban, endoxaban, rivaroxaban și dabigatran etexilat) informează profesioniștii în domeniul sănătății în legătură cu recomandarea de a nu se administra anticoagulante orale directe (DOAC) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente, nu este recomandată administrarea apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), endoxaban (Lixiana/Roteas) și rivaroxaban (Xarelto) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic.”

==========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Sanofi România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Lemtrada (DCI Alemtuzumab) informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța”.

==========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Prisum Internațional Trading Co S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Haemocomplettan informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă”.

=============================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Merck România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Euthyrox informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la noua ”formulare” a medicamnetului Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), respectiv monitorizare pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua ”formulare”: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.

=============================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Gilead Sciences (prin reprezentanță locală Neola Pharma SRL) informează profesioniștii în domeniul sănătății privind riscul crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină, asociat medicamentului Genvoya (elvitegravir/ cobicistat/emtricitabină/tenofovir/alafenamidă).
Anexăm documentul ” Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir/alafenamidă) - Risc crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină”

=============================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Les Laboratoires Servier (prin reprezentanța locală Servier Pharma SRL) și  Gedeon Richter România S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății privind suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida, din cauza riscului de prelungire a intervalului QT.
Anexăm documentul ”Suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida, din cauza riscului de prelungire a intervalului QT”

==========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Merck KGaA informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentele care conțin Carbimazol sau Tiamazol referitoare la riscul de apariție a pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția.

Anexăm documentul ”Medicamentele care conțin Carbimazol sau Tiamazol (sinonim metimazol): Riscul pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția”

======================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania S.C. Sandoz S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la recomandarile consolidate referitoare la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Recomandări consolidate cu privire la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil”.

======================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania S.C. Eli Lilly România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății în legătură cu rezultatele unui studiu post-autorizare cu medicamentul Lartruvo (olaratumab), rezultate care nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată.
Anexăm documentul ”Lartruvo (olaratumab): rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată ”

======================

Agenţia Națională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Companiile Boehringer Ingelheim RCV GmbH&Co Viena și AstraZeneca Pharma S.R.L. informează  profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscul de apariție a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGL T2i).
Anexăm prezentei documentul Comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății - Risc de apariție a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGL T2i).

======================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile  Fresenius Kabl Deutchland GmbH, SC Fresenius Kabl SRL, B.Braun Melsungen AG și B.Braun Medical SRL, informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la măsurile suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES).
Anexăm documentul ”Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES): măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania UCB Pharma S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la noi date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii.
Anexăm documentul ”Date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii”

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Roche România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la modificarea conținutului din ambalajul medicamentului NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută.
Anexăm documentul ”NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută, informații referitoare la modificarea conținutului din ambalaj”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Deținătorii Autorizațiilor de punere pe Piață pentru Fluoroquinolone informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la adăugarea unei noi atenționări referitoare la riscul de anevrism aortic și disecție aortică, asociate cu utilizarea de fluoroquinolone cu administrare pe cale sistemică și inhalatorie.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Fluoroquinolone sistemice și inhalatorii - risc de anevrism aortic și disecție aortică”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Actavis Group Ptc. Ehf., Galderma International, Terapia S.A. România, Roche România S.R.L., GlaxoSmithKline S.R.L (GSK), Meda Pharma GmBh&Co și CN Unifarm S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice asociate medicamentelor care conțin retinoizi, cu administrare pe cale orală și topică.
Anexăm documentul ”Retinoizi cu administrare pe cale orală și topică – actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice: Actanac, Epiduo, Isotrexin, Neotigason, Roaccutane, Sotret, Vesanoid”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Deținătorii Autorizațiilor de punere pe Piață pentru Hidroclorotiazidă informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscul de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Bayer AG informează corpul medical cu privire la medicamentul Xarelto (Ravaroxaban), referitor la ”creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice, consecutiv procedurii de implantare percutană de proteză valvulară aortică”.
Anexăm documentul ”Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice, la pacienții tratați cu Xarelto (Rivaroxaban), consecutiv procedurii de implantare percutană de proteză valvulară aortică, într-un studiu clinic oprit înainte de termen”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Pfizer România S.R.L. informează corpul medical referitor la ”faptul că medicamentele care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină”.

Anexăm documentul Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății ”Medicamentele care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină”.

========================

Atenţionarea Agenţiei Naționale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor Infomed Fluids S.R.L. și B.Braun Medical S.R.L. pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la noile măsuri pentru consolidarea restricțiilor existente pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxil de amidon (HES), din cauza riscului crescut de insuficiență renală și mortalitate la pacienții aflați în stare critică sau cu sepsis

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Pfizer Europe MA EEIG prin compania Pfizer România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Accuzide Forte 20mg/12,50mg referitor la o notificare privind lipsa inscripționării ”PD 220” a comprimatelor filmate Accuzine Forte 20mg/12,5mg.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Notificarea lipsei inscripționării ”PD 220” a comprimatelor filmate Accuzine Forte 20mg/12,5mg (clorhidrat de quinapril/hidroclorotiazidă)”
Compartiment Relații Publice, Purtător de cuvânt

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Compania Astra Zeneca Pharma SRL informează corpul medical din domeniul sănătății privind medicamentul Lynparza (olaparib) referitor la riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Lynparza (olaparib): riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice”

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Gedeon Richter Plc. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Esmya 5 mg referitor la noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcției hepatice.
Anexăm documentul ”Restricții privind utilizarea de ullpristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcției hepatice”.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Laboratoire HRA Pharma informează profesioniștii în domeniul sănătății implicați în îngrijirea gravidelor cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne și angajamentul luat față de EMA referitor la extinderea acestui registru către toți.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30mg) – supraveghere după punerea pe piață”
Compartiment Relații Publice, Purtător de cuvânt

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Roche Registration Ltd., Novartis Pharma GmbH și Sandoz S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la recomandările modificate privind contracepția pentru medicamentele care conțin Micofenolat.
Anexăm documentul ”CellCept 250 mg capsule, CellCept 500 mg comprimate filmate, Myfortic 180mg comprimate gastrorezistente, Myfortic 360mg comprimate gastrorezistente și Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate – Recomandări modificate privind contracepția”

========================

În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 5788E/08.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății măsurile întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Dr. Reddy’s Laboratories Romania, în calitate de reprezentanță locală a companiei Biocodex. pentru ”informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccheromyces boulardi).”
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccheromyces boulardi).”

Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt

========================

În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 33497E/11.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății măsurile întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Astellas Pharma S.R.L. pentru ”informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la erori de medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportului acului pentru medicamentul Eligard (acetat de leuprorelină)”
Anexăm documentul ”Eligard pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (acetat de leuprorelină) – Erori de medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportului acului”
Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt

========================

În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 35333E/19.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății modificarea textului ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi, asociate cu administrarea de substanțe de contrast care conțin gadolinium”
în conformitate cu decizia CE nr. C(2017)791 din 23.11.2017 care prevede suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Magnevist (pentru indicația IRM a întregului corp și IRM craniană și spinală), Optimark și Omniscan. Utilizarea Multihance va fi restricționată numai pentru imagistica hepatică.  
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi”

Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt

========================

Informare NIVOLUMABUM

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Ferring GMBH – Germania informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul Misodel (DCI Misoprostol) referitor la raportările de cazuri de tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Misoprostol (Misodel): raportări privind cazuri de tahisistolie uterină care poate să nu răspundă la terapia tocolitică”.

========================

Beneficiile aduse pacienților pe aria terapeutică oncologie, susținute în mod gratuit de către deținătorii de autorizație de punere pe piață - v. GIOTRIF 30.10.2017 atasat.

========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile  BAYER Pharma AG, Bracco Imaging Spa, Malinckrodt Deutschland GmbH și GE Healthcare AS informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi, asociate cu administrarea de substanțe de contrast care conțin gadolinium.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium:recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi”

 

Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt

========================

Măsurile întreprinse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a companiilor Amgen Europe BV, Hospira UK Ltd, Sandoz GmbH, Roche Reg. Ltd., Johnson&Johnson Do.o,  pentru informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina teta, epoetina zeta și metoxipolietilenglicol epoetina beta.

========================

Anunt protocoale terapeutice si formulare specifice - 06.06.2017

========================

Anunt GLIVEC - 06.06.2017

========================

Ca urmare a adresei CNAS nr. DG 697/09.05.2017, referitoare la formulare specifice și scheme terapeutice, Casa de Asigurări de Sănătate Mureș aduce la cunoștință medicilor prescriptori că, în PIAS, începând cu data de 08.05.2017, se regăsesc schemele terapeutice aferente formularelor specifice:
- J05AX65-G4 – COMBINAȚII (SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR) – pacienți cu infecție cu VHC posttransplant hepatic;
- L02BB04.1 – ENZALUTAMIDUM – carcinom al prostatei indicație post chimioterapie și
- L02BB04.2 - ENZALUTAMIDUM – carcinom al prostatei indicație pre chimioterapie  
În vederea prescrierii acestor medicamente, furnizorii de servicii medicale au obligația de a-și actualiza nomenclatoarele SIUI.    

========================

Casa de Asigurări de Sănătate Mureș aduce la cunoștința medicilor prescriptori și furnizorilor de medicamente Lista produselor biologice (DCI-uri) cuprinse în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, actualizată la zi, conform informațiilor comunicate de autoritatea competentă în domeniu, respectiv Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

=============

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Roche România S.R.L. informează corpul medical referitor la ”atenționări suplimentare importante cu privire la riscul apariției hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib) inclusiv noi recomandări de modificare a dozei”.
Anexăm documentul ”Atenționări suplimentare importante cu privire la riscul apariției hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib) inclusiv noi recomandări de modificare a dozei”.
================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  Sanofi România informează corpul medical referitor la medicamentul Clexane (enoxaparină sodică) cu privire la actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor  administrate în tromboza venoasă profunda/embolismul pulmonar și actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă.
Anexăm documentul ”Clexane (enoxaparină sodică): actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor  administrate în tromboza venoasă profunda/embolismul pulmonar și actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă.”
==============================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania  F. Hoffman – La Roche informează corpul medical referitor la importanța recomandărilor de monitorizare cardiacă în timpul tratamentului cu Herceptin (transtuzumab) pentru a reduce frecvența și severitatea disfuncției ventriculare stângi și a insuficienței cardiace congestive.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la importanța recomandărilor de monitorizare cardiacă în timpul tratamentului cu transtuzumab pentru a reduce frecvența și severitatea disfuncției ventriculare stângi și a insuficienței cardiace congestive”.
========================

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Compania Celgene Europe Ltd UK, prin reprezentanța sa în România, Genesis Pharma SA informează corpul medical referitor la noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară asociate tratamentului cu medicamentul Thalidomide Celgene (talidomidă).
Anexăm documentul ”Thalidomide Celgene 50mg capsule (talidomidă): Noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară”

========================

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale aduce la cunoștință lipsa medicamentului Tamoxifen Sandoz 10mg comprimate filmate din circuitul terapeutic.
Compania Sandoz S.R.L., în calitate de reprezentant  DAPP Hexal AG/Germania estimează că primele loturi pentru România vor fi disponibile începând cu luna septembrie 2016 conform notificării transmise către A.N.M.D.M.
În prezent ANMDM a emis distribuitorului CN Unifarm Autorizația de nevoi speciale nr. 211/07.04.2016 pentru medicamentul Tamoxifen Sopharma 10mg comprimate, cutie x 30 comprimate (cod CIM W62667001), DCI Tamoxifenum.
Includerea medicamentului Tamoxifen Sopharma 10mg comprimate, cutie x 30 comprimate (cod CIM W62667001), DCI Tamoxifenum în lista denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificările și completările ulterioare, se poate realiza ulterior apariției acestuia în CANAMED aprobat prin Ordin al Ministrului Sănătății.

========================

Măsuri întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului  și a Dispozitivelor medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală.

========================

Atenţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor Novartis Europharm Ltd., Pfizer Ltd., Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG și Arlad Pharma Ltd. pentru informarea corpului medical referitor la inhibitorii de tirozin-kinază BCR-ABL, (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) privind necesitatea de a efectua o testare prealabilă a pacienților pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B, înainte de începerea tratamentului din cauza riscului de reactivare a hepatitei B

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Biogen Idec Limited prin Madison Pharma S.R.L. pentru informarea corpului medical referitor la medicamentul Tysabri (natalizumab) privind actualizarea măsurilor pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive.

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor AstraZanecaAB/Janssen-Cilag International NV/Boehringer Ingelheim Int. GmBH pentru informarea corpului medical cu privire la actualizarea recomandărilor privind riscul de apariție a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin).

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Sanofi România privind informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție al osteonecrozei de maxilar asociat tratamentului cu medicamentul Zaltrap 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (afilibercept).

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind informarea corpului medical privind furnizarea medicamentului Alexan 1000mg/20ml, soluție injectabilă (citarabina), urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu Alexan 50 mg/ml. 

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Fresenius Kabi România privind informarea corpului medical privind distribuirea în unitățile spitalicești, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi 1 mg/ml soluție injectabilă, neinscripționat în limba română, datorită imposibilității temporare de a livra medicamentul având denumirea și inscripționarea în limba română. 

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind Mirena 20micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină și Jaydes 13,50mg sistem cu cedare intrauterină: Riscul de perforație uterină asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine.

========================

Informaţii referitoare la programului de testare gratuită a satusului mutaţional All RAS pentru pacienţii cu cancer colorectal metastazic

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind riscurile legate de efectul asupra sistemului imunitar al medicamentului GILENYA (fingolimod)

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind întreruperea temporară a aprovizionării cu medicamentul TYGACIL 50 mg pulbere pentru soliţie perfuzabilă (tigeciclina)

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la noi recomandări pentru reducerea riscului de ocluzie intestinală asociat cu utilizarea  medicamentului TachoSil (fibrinogen uman/trombină umană) matrice pentru hemostaza locală.

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la distribuirea de doze de vaccin HEXAXIM 0,5 ml suspensie în seringă preumplută în ambalajul destinat iniţial pieţei din Kazahstan.

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind  schimbările importante în  prescrierea  medicamentului TARCEVA (Erlotinib)

========================

Atentionare EMA si ANMDM referitoare la siguranta medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi

Atentionare EMA si ANMDM referitoare la siguranta medicamentului Vlekirax

Atentionare EMA si ANMDM referitoare la prevenirea sarcinii la persoanele tratate cu Myfortic

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la retragerea voluntară a medicamentului VICTRELIS (boceprevir) 200mg cps.a companiei MerkSharp&Dohme prin reprezentanţa sa locală MerkSharp&Dohme România SRL.

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitoe la medicamentul THALIDOMIDE CELGENE, şi anume reducerea dozei de thalidomida la începerea tratamentului, la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, în cazul administrării în asociere cu melfalan.

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitor la medicamentul TECFIDERA (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minim a riscurilor de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP)-reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitor la medicamentul TECFIDERA (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minim a riscurilor de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP)-reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind  includerea unei noi atenţionări referitoare la insuficienţa cardiacă apărută la pacienţii trataţi cu medicamentul XALKORI (crizotinib)

========================

Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului  (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la riscul de potenţare a toxicităţii cauzate de iradiere asociat cu administrarea medicamentului  ZELBORAF (vemurafenib)

========================

Atentionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind primul caz de aparitie a "Leucoencefalopatiei multifocale progresive" (LMP), raportat la un pacient cu scleroza multipla, caruia i s-a administrat Fingolimod, fara tratament anterior cu Natalizumab sau cu alte medicamente imunosupresoare.

========================

Atentionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la riscul de aparitie a aritmiilor semnificative din punct de vedere clinic la administrarea medicamentelor Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) sau Daklinza (declatasvir) in asociere cu Sovaldi (sofosbuvir), concomitent cu amiodarona

========================

Informare Omnipaque

Informare Betmiga

 

Fișiere atașate

comunicare nutritie parentala.pdf Sfaturi pentru pacientii care au suferit un sindrom coronarian acut.pdf comunicare Beriate.pdf Comunicare Adenuric.pdf Comunicare Tyverb.pdf Comunicare Lartruvo.pdf Comunicare anticoagulante orale directe.pdf comunicare Lemtrada.pdf comunicare levotiroxina.pdf comunicare Haemocomplettan.pdf Comunicare Genvoya.pdf Comunicare Fenspirida.pdf comunicare carbimazol sau tiamazol.pdf Comunicare micofenolat de mofetil.pdf comunicare SGLT2i.pdf atentionare HES.pdf NeoRecormon (epoetina beta) - Informatii modificare continut din ambalaj.pdf Comunicare KEPPRA.pdf informare KEPPRA.doc Comunicare HES.pdf Comunicare Fluoroquinolone.pdf Comunicare retinoizi.pdf Comunicare Hidroclorotiazida.pdf Comunicare Xarelto.pdf Comunicare Sildenafil.pdf Atentionarea HES.doc Comunicare Accuzine Forte.pdf Comunicare catre profesionisti Lynparza - olaparib.doc Comunicare ESMYA.pdf EllaOne.pdf Cellcept.pdf Comunicare catre profesionisti Enterol.pdf Comunicare catre profesionisti Eligard.pdf Comunicare catre profesionisti Gadolinium.pdf Informare NIVOLUMABUM.pdf Comunicare directa Misodel.pdf Epoetine umane - atentionari noi cu privire la reactii adverse cutanate severe.pdf Anunt protocoale terapeutice si formulare specifice.pdf gadolinium - comunicare directa catre profesionisti.pdf GIOTRIF 30.10.2017.doc anunt GLIVEC.pdf Anunt ref DG 12885 din 10.05.2017 formulare specifice.doc Lista DCI-uri.pdf atentionare COTELLIC.pdf Informare Clexane.pdf atentionare Gilenya.pdf atentionare Hexaxim.pdf atentionare TachoSil.pdf atentionare Tygacil.pdf ONCO MERCK..doc informare TALIDOMIDA.pdf xalkori.pdf zelboraf.pdf informare lista produse biologice DCI.pdf atentionare Alexan (citarabina).pdf atentionare Mirena si Jaydess.pdf atentionare Granisetron Kabi.pdf atentionare ZALTRAP.pdf atentionare CELLCEPT.pdf atentionare INVOKANA VOKANAMET FORXIGA XIGDUO JARDIANCE SYNJARDY.pdf atentionare TALIDOMIDA.pdf atentionare TYSABRI.pdf atentionare TECFIDERA.pdf atentionare VICTRELIS.pdf Herceptin-2.pdf comunicare ITK BCR-ABL.pdf comunicare fusafungina.pdf Vlekirax.doc Myfortic.doc atentionare Tarceva.pdf Tazobactam.doc